De in april door de NVPC afgekondigde tijdelijk stop – lopende het onderzoek van het RIVM – op het toepassen van ruwe implantaten wordt hiermee weer beëindigd.

minister Bruins

Strengere regels borstimplantaten

Nieuwsbericht | 17-05-2019 | 07:00

Er komen strengere regels voor het gebruik van implantaten bij borstreconstructies en borstvergrotingen. De al geldende verplichting om vrouwen te informeren over risico’s van implantaten en mogelijke alternatieve behandelingen moet voortaan expliciet worden vastgelegd. Opereren mag pas als zowel de patiënt als de behandelend arts de overeenkomst hebben getekend. Ook komt er meer aandacht voor nazorg. Vrouwen kunnen zich daarmee periodiek laten controleren. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft hierover afspraken gemaakt met de Nederlandse Vereniging voor Plastisch Chirurgie (NVPC), zo meldt hij in een brief aan de Tweede Kamer. De brief vermeldt ook andere maatregelen. Zo wordt de registratie van wie welk implantaat heeft sluitend gemaakt.

In april besloot Frankrijk tot een verbod op alle borstimplantaten met een ruw oppervlak (macrogetextureerd en polyurethaan coating) vanwege een verhoogd risico op BIA-ALCL, een zeldzame vorm van lymfeklierkanker. Daarop heeft het RIVM op verzoek van minister Bruins en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) de Franse documenten beoordeeld. Het RIVM concludeert opnieuw dat er onvoldoende bewijs is voor een algemeen verband tussen ruwe implantaten en een verhoogd risico op BIA-ALCL. Bij één specifiek implantaat is een verhoogd risico op de zeldzame vorm van lymfeklierkanker volgens het RIVM wel aannemelijk. Het gaat hierbij om de implantaten van het merk Allergan (type Biocell). Dit specifieke implantaat is eind 2018 al door de fabrikant van de markt gehaald, toen duidelijk werd dat het CE-certificaat niet verlengd zou worden.

Dilemma

Minister Bruins ontving de afgelopen weken veel reacties; brieven en emails van vrouwen die zich zorgen maken over de implantaten die bij hen zijn ingebracht, maar ook van mensen en organisaties die juist pleiten voor het beschikbaar blijven van de implantaten. “Stuk voor stuk aangrijpende verhalen. Dat stelde mij voor een dilemma: een verbod op ruwe implantaten zou het op zich al uiterst kleine risico op deze zeldzame vorm van lymfeklierkanker verder beperken, maar daarmee is de onrust niet weg. De Borstkankervereniging Nederland, KWF, de Patiëntenfederatie Nederland en de Patiëntenorganisatie Leven met Kanker wijzen bovendien terecht op de impact van een verbod op de grote groep vrouwen met een erfelijke aanleg voor borstkanker. Veel van hen kiezen – hoe moeilijk ook – voor het preventief verwijderen van hun borsten. Ik wil hen de keuzemogelijkheid in de vorm van implantaten niet ontnemen.”

De Inspectie ziet op basis van het RIVM-rapport onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing om alle ruwe implantaten uit de markt te nemen. De IGJ heeft daarbij een afweging gemaakt tussen bekende risico’s van borstimplantaten, en het nut van het gebruik ervan. Minister Bruins volgt die redenering. “Aan elk implantaat kleven risico’s. Een verbod op ruwe implantaten zou de zorgen niet wegnemen en leidt zelfs tot nieuwe problemen, bijvoorbeeld doordat vrouwen een preventieve ingreep uitstellen of kiezen voor een behandeling in het buitenland. Voor borstkankerpatiënten, maar ook voor vrouwen met geen of weinig borstvorming en voor transvrouwen zijn de implantaten van grote waarde. In de vele berichten die ik van hen heb ontvangen komt steeds terug dat de implantaten helpen ‘om er zo gewoon mogelijk uit te zien’. De implantaten dragen dus bij aan de kwaliteit van leven. Bovendien is er geen gelijkwaardig alternatief. Alles afwegend ga ik de implantaten daarom niet verbieden”, aldus Bruins. De in april door de NVPC afgekondigde tijdelijk stop – lopende het onderzoek van het RIVM – op het toepassen van ruwe implantaten wordt hiermee weer beëindigd.

Extra waarborgen

De recente ontwikkelingen zijn voor minister Bruins aanleiding om de regels rond borstreconstructies en –vergrotingen verder aan te scherpen. Ook roept de minister artsen op terughoudend te zijn bij het toepassen van implantaten met een ruw oppervlak. De NVPC werkt momenteel aan een nieuwe richtlijn rond borstprothesechirurgie. Minister Bruins heeft met de beroepsvereniging afgesproken dat daarin wordt vastgelegd dat alle informatie over risico’s en alternatieve behandelingen met de patiënt wordt gedeeld en dat arts en patiënt daarvoor beide tekenen. De Borstkankervereniging zal worden betrokken bij de tekst van deze overeenkomst. Ook periodieke nazorg krijgt een plek in de nieuwe richtlijn. De gedachte is dat patiënten bijvoorbeeld enkele jaren na de implantatie voor het eerst voor een controle worden opgeroepen. Dit betreft verzekerde zorg, óók als een arts daarbij zou constateren dat er een medische noodzaak is om implantaten te verwijderen. Dit is ook nu al het geval.

Naar verwachting is de nieuwe richtlijn eind 2019 gereed. Vooruitlopend daarop gaat de NVPC de naar schatting ruim 60.000 vrouwen met Allergan-Biocell implantaten op korte termijn actief benaderen. De huisarts kan hen indien nodig verwijzen naar een specialist. Ook dit valt binnen de basisverzekering.

 

 

 

 

25 november 2018

Vragen en antwoorden NVPC n.a.v. media-aandacht implantaten

Het televisieprogramma Radar en dagblad Trouw hebben samen met een groep internationale journalisten uitgebreid onderzoek gedaan naar implantaten en de mogelijke risico’s die implantaten kunnen hebben voor patiënten. In zowel de krant als op televisie (26 november 2018) zal ook aandacht worden besteed aan siliconen borstimplantaten onder meer aan de hand van interviews en recente publicaties.

Deze publicaties leiden mogelijk tot vragen of ongerustheid bij patiënten over hun eigen borstimplantaat. Naar aanleiding van het onderzoek is de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC) om een reactie gevraagd. De NVPC heeft een uitgebreide reactie gegeven en een groot aantal vragen van de journalisten beantwoord. Een samenvatting van deze reactie vindt u hieronder, evenals de belangrijkste vragen en antwoorden.


Heeft u na het lezen van dit document nog vragen, of heeft u bepaalde klachten dan kunt contact opnemen met uw (eigen) plastisch chirurg of uw huisarts.

Ruim 3 procent van de Nederlandse vrouwen heeft een (siliconen) borstimplantaat. Deels vanwege cosmetische redenen, maar bijvoorbeeld ook na een borstamputatie vanwege borstkanker of erfelijke aanleg voor deze ziekte. Patiënten hebben recht op transparante en eerlijke informatie rondom veiligheid van borstprothesen, en ook op informatie rondom de risico’s en mogelijke complicaties in relatie tot borstprothesen. De NVPC heeft daarom een aantal documenten voor voorlichting opgesteld en tevens in 2014 zelf het initiatief genomen voor een sluitend kwaliteitsregistratiesysteem: de Dutch Breast Implant Registry (DBIR).
Vrouwen die een operatie krijgen of overwegen, krijgen van hun plastisch chirurg uitgebreide mondelinge en schriftelijke informatie over de ingreep, maar ook over de mogelijke risico’s. Daarnaast heeft de NVPC ook een uitgebreide chirurgische bijsluiter ontwikkeld, die regelmatig wordt geactualiseerd en waar ook recente cijfers in staan als het gaat om de risico’s van borstprothesen.

Alle risico’s en bijwerkingen die bekend zijn, worden in deze bijsluiter beschreven. Het overgrote deel van de vrouwen met een borstimplantaat ervaart gelukkig geen klachten of bijwerkingen. Vrouwen met een borstprothese die klachten of vragen hebben, zijn te allen tijde welkom bij hun plastisch chirurgen. Gesprekken in de spreekkamer helpen vaak om een vrouw meer kennis te geven en de grootste groep vrouwen gerust te stellen. De NVPC heeft daarnaast al langere tijd een goede samenwerking met het VUmc in Amsterdam (internisten en immunologen), waar een nationaal onderzoek is opgezet naar bijwerkingen van borstprothesen. Plastisch chirurgen verwijzen vrouwen met onbegrepen klachten door naar het VUmc. Verder staat op de website van NVPC ook extra informatie over zeldzame aandoeningen.

Ook vrijwel alle Nederlandse ziekenhuizen en organisaties als Borstkankervereniging Nederland (BVN) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) hebben op hun websites informatie over borstimplantaten opgenomen.

 

VRAGEN VAN PATIËNTEN

ICOBRA Breast Implant Safety Statement